Productos Cosméticos de importación:
La importación de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos para uso personal se encuentra regulada por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).
Para la aplicación de la normativa en esta materia, el ISP ha implementado un procedimiento para la Solicitud de Certificado de Destinación Aduanera y Autorización de Uso Provisional, que considera los siguientes pasos:
- Descargar el formulario “Solicitud de Certificado de Destinación Aduanera y Autorización de Uso Provisional para Uso Personal” de Medicamentos, Cosméticos y Dispositivos Médicos, según sea el caso.
- Se recomienda leer cuidadosamente el instructivo de llenado del formulario:instructivo medicamentos,instructivo cosméticos y dispositivos médicos (Disponible Próximamente).
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Completar el formulario con toda la información requerida.
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Reunir todos los antecedentes que respaldan la importación.
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Una vez completo el formulario, debe presentarlo en triplicado en la Sección Gestión de Trámites del Instituto de Salud Pública ubicado en Av. Marathon N° 1000, Ñuñoa. El horario de atención es de lunes a viernes de 08:30 a 13:00 hrs.
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El costo de esta prestación tiene un Valor: $ 8.949
Para usuarios de regiones, el Instituto de Salud Pública, ha implementado el siguiente procedimiento excepcional de tramitación a distancia, para la mercancía que ingresa al país por la región Metropolitana y debe ser despachada a otras regiones:
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Descargar el formulario “Solicitud de Certificado de Destinación Aduanera y Autorización de Uso Provisional para Uso Personal” de Medicamentos, Cosméticos y Dispositivos Médicos, según sea el caso.
- Se recomienda leer cuidadosamente el instructivo de llenado del formulario: instructivo medicamentos, instructivo cosméticos y dispositivos médicos (Disponible Próximamente).
- Completar el formulario con toda la información requerida.
- Efectuar el pago de la prestación mediante transferencia electrónica o depósito bancario, según lo señalado en el instructivo de pago a distancia.
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Enviar digitalizado el formulario firmado, acompañado de los documentos requeridos y del comprobante de pago de la prestación, al correo electrónico [email protected]
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Luego de verificado el pago, se procederá a evaluar la solicitud. Una vez resuelta, la resolución será enviada vía correo certificado a la dirección indicada en el formulario.
- El costo de esta prestación es de $ 8.949
IMPORTANTE:
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Si usted importó MEDICAMENTOS:Es requisito obligatorio contar con una receta médica, prescrita por un profesional habilitado en Chile.
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Si usted importó COSMÉTICOS para uso personal, éstos no deben exceder de cinco unidades por tipo de producto.
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El formulario solicitud corresponde a una declaración jurada, respecto de ésta el Instituto podrá pronunciarse mediante una resolución de Autorización o Rechazo.
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En caso de requerir ayuda respecto a este trámite, puede dirigirla al correo [email protected]
Preguntas y respuestas para importadores:
1.- ¿Qué es un producto cosmético?
Cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y su anexos, comprendiendo en ellos las uñas, sistema piloso, membranas mucosas de la cavidad oral, dientes y órganos genitales externos.
2.- ¿Cuáles son los requisitos para obtener la autorización o registro de un producto cosmético?
Los requisitos se encuentran en el artículo 25 y 26 del Reglamento de Control de Cosméticos, Decreto Supremo 239/02 y sus modificaciones asociadas.
3.- ¿Cualquier persona puede importar productos cosméticos?
La importación de productos cosméticos podrá ser efectuada por cualquier persona natural o jurídica, no obstante debe existir un representante legal de la empresa con domicilio en el territorio nacional. Previo a su importación, los productos deben contar con registro sanitario y tener declarado el respectivo importador en él.
4.- ¿Dónde se encuentra la información para registrar productos cosméticos?
Aunque la tramitación es electrónica y requiere solicitar clave para acceder a los formularios electrónicos, usted puede revisar instructivos en la página Web del ISP: www.ispch.cl, en Productos y Servicios, pinchar Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos.
4112001 Registro de producto cosmético (por producto)
4111051 Autorización sanitaria de establecimientos productores o importadores de productos cosméticos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes. (es electrónico solo para importadores)
4112055 Notificación de productos de Higiene, Odorizante o de Bajo Riesgo. (por producto).
5.- ¿Los productos cosméticos deben tener un número de autorización o registro en su envase?
Si, corresponde a un número individual para cada uno de los productos cosméticos de protección, maquillaje e infantiles.
Para aquellos productos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes, tienen un número único, correspondiente al número de la empresa titular.
– En productos Cosméticos el rótulo o etiqueta debe señalar la leyenda:
Registro ISP Nº XXX C-YYY
Donde XXX corresponden al número de la empresa
La letra C es indicativo de cosmético
YYY corresponde al correlativo interno de la empresa
– Para Higiene y Bajo Riesgo correspondería a Registro ISP Nº XXX/10
Donde XXX corresponden al número de la empresa
Los últimos dígitos 10, corresponden al año de autorización.
6.- ¿Cómo puedo saber si un producto cosmético se encuentra registrado por el ISP?
Para buscar la información de registro de productos cosméticos, ingresar a la página Web del ISP www.ispch.cl ir al enlace Productos con registro, o directamente a la dirección http://registrosanitario.ispch.gob.cl/
Puede buscar por nombre de producto, por ingrediente activo, por empresa y por número de registro
7.- ¿Cuáles son los productos cosméticos de bajo riesgo?
Los siguientes productos:
– Jabones sólidos
– Esmaltes de uñas
– Quita esmaltes
– Ceras Depilatorias
– Lacas para el Cabello
– Sales de baño
8.- ¿Qué comprende las finalidades cosméticas?
Corresponde al uso principal atribuido al producto, estos pueden ser:
Acondicionador Capilar
Acondicionador De Cutículas
Alisador Del Cabello
Anti Edad
Anti estrías
Antiarrugas
Anticaída Del Cabello
Anticaspa
Anticelulitis (Piel De Naranja)
Antiestática (Antifrizz)
Antimancha
Antimanchas
Antiojeras
Autobronceante
Bálsamo Labial
Bálsamo O Acondicionador Capilar
Base De Maquillaje
Brillo Capilar
Brillo De Labios
Bronceador
Cera Depilatoria
Champú
Champú Colorante
Contorno De Ojos
Corrector De Imperfecciones
Corrector De Ojera
Crema/Gel/Espuma De Afeitar
Decolorante Capilar
Delineador De Cejas
Delineador De Labios
Delineador De Ojos
Dentífrico Con Flúor
Dentífrico Sin Flúor
Desenredante Del Cabello
Desmaquillante
Despigmentante
Encrespador Capilar
Endurecedor De Uñas
Enjuagatorio Bucal Sin Flúor
Enjuagatorio Bucal Con Flúor
Esmalte De Uñas
Exfoliante
Fijador De Cabello
Fijador De Maquillaje
Hidratante
Higienizante Corporal
Humectante
Iluminador Del Rostro
Jabón En Barra
Jabón Exfoliante
Jabón Líquido
Lápiz Labial
Limpieza Facial
Masaje Capilar
Masaje Corporal
Masaje Facial
Mascara De Pestaña
Mascarilla Facial
Modelador De Peinado
Neutralizante
Odorizante Bucal
Perfume
Polvo Compacto
Post Solar
Pre Y Post Afeitado
Prevención Coceduras, Zona Del Pañal
Protector Uva/Uvb
Quitaesmalte
Reafirmante
Reductor
Revelador Para Tintura Capilar
Rubor
Secado Rápido (Top Coat)
Sombra De Ojo
Tintura Capilar
Tónico Facial
9.- ¿Cuáles son los productos cosméticos de higiene?
Los siguientes:
– Jabones líquidos
– Champús
– Bálsamos
– Acondicionadores
– Dentífricos
– Enjuagatorios bucales
– Desodorantes
– Antiperspirantes
– Productos para rasurar la barba y para después de rasurar
– Talcos
– Toallas de limpieza y desmaquillantes
11.- ¿Quién autoriza la instalación de los establecimientos que fabrican cosméticos?
El Instituto de Salud Pública de Chile a través de su área especializada el Subdepartamento de Fiscalización del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
12.- ¿Quién fiscaliza el funcionamiento de los establecimientos que elaboran o importan productos cosméticos?
El Instituto de Salud Pública de Chile a través de su área especializada el Subdepartamento de Fiscalización del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
13.- ¿Qué es un laboratorio de producción cosmética?
Se considera Laboratorio de producción a todo establecimiento en que se efectúe la fabricación, fraccionamiento y envase de los productos cosméticos, de conformidad a las normas de la reglamentación vigente.
15.- ¿Quién autoriza una bodega para almacenar productos cosméticos?
El Instituto de Salud Pública de Chile a través de su área especializada el Subdepartamento de Fiscalización del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
17.- ¿Se pueden vender productos cosméticos sin autorización?
No, no se podrá usar, consumir, vender, comercializar, distribuir, ceder o disponer de ellos a ningún título, sin obtener la autorización del Instituto de Salud Pública.
18.- ¿Dónde pueden distribuirse los productos cosméticos?
Los productos cosméticos podrán distribuirse y expenderse en farmacias, perfumerías y otros establecimientos comerciales. Asimismo, los laboratorios de producción podrán expender al público sus propios productos.
21.- ¿Cuánto tiempo demora el ISP para otorgar el registro de un producto cosmético?
Las solicitudes de registro cosmético, son evaluadas por orden de ingreso, una vez evaluados los antecedentes que den conformidad a las normas de la reglamentación vigente, no se superan los 5 días de emisión de la resolución respectiva.
22.- ¿Qué debe contener la rotulación o etiqueta de los productos cosméticos?
La rotulación de los envases de todo producto cosmético se hará en idioma español, con los siguientes datos:
Nombre del producto
Fórmula completa en nomenclatura INCI.
Período de vigencia mínima o fecha de expiración, cuando fuera necesario
Código o clave de la partida o serie de fabricación.
Contenido neto
Nombre o razón social y dirección del titular y, cuando no coincida, también las del fabricante o importador según el caso, con indicación del país donde fue fabricado el producto
Modo de empleo, indicaciones, advertencias y precauciones sobre su uso, según proceda
Número de registro aprobado por el Instituto, precedido de la sigla individualizadora ISP.
Precauciones de almacenamiento y conservación
23.- ¿Cuál es el organismo encargado de evaluar la calidad de los productos cosméticos?
El Instituto de Salud Pública es el organismo encargado de evaluar la calidad de los productos cosméticos a través de acciones inspectivas en los establecimientos fabricantes, importadores, distribuidores y locales de venta.
28.- Necesito saber si al estar registrando algunos productos cosméticos, ¿se puede en el intertanto hacer la primera importación de estos productos?
Los productos están autorizados para su venta y distribución solamente cuando cuentan con el registro sanitario, dado por este Instituto. Recuerde que cada vez que importe su producto, debe pedir la autorización de Uso y Disposición (documento obligatorio en la Aduana), para poder distribuir y comercializar.
32.- ¿Se pueden fabricar cosméticos artesanales?¿Cuál es la normativa para ellos?
No existe la categoría de artesanal en la normativa vigente de cosméticos, por lo tanto no es una categoría permitida, los cosméticos deben ser fabricados en un laboratorio de producción cosmética, autorizado por el ISP y tener registro sanitario autorizado, previamente en el ISP.
43.- ¿Las toallas sanitarias femeninas que contienen un odorizante u otro ingrediente, se consideran o no productos cosméticos?
Las toallas sanitarias femeninas, tienen como primera finalidad, contener fluidos eliminados, no son de por si un producto cosmético, sin embargo si se le atribuye propiedades cosméticas a esta toalla, debe registrarla demostrar su eficacia con estudios clínicos.
46.- Al renovar el registro de un producto eximido de control de calidad nacional, al obtener el nuevo registro ¿éste sigue estando eximido?
Las renovaciones y eximición de control de calidad son trámites independientes con aranceles separados con documentaciones diferentes.
La forma de perder la eximición del producto es modificando aspectos ya declarados en el registro
48.- Cuándo pierde esta eximición un registro cosmético que ya tiene eximición de control de calidad nacional?
Los productos con eximición deben mantener las mismas condiciones que se tenía el producto al momento de otorgarse, por lo que se pierde la eximición al cambiar fórmula, especificaciones, envase y fabricante; requiriendo de una nueva eximición.
50.- Para importar productos perfumes, aguas de colonia o colonias con variedades (distinto aroma), ¿Se deben registrar todas las variedades? Si importo pocos productos de distintas variedades ¿igual tengo que solicitar la autorización de uso al ISP?
Los perfumes están incluidos en la clasificación de productos de higiene, bajo riesgo de fabricación y Odorizantes, por lo tanto se debe inscribir la empresa y notificar los productos en el ISP. Si su producto tiene variedades (cambia solo el aroma o el color y mantiene nombre y fórmula idénticos), debe informarlo al notificar su producto.
Independiente de la cantidad del producto, si la finalidad de la importación es la comercialización deben hacerse los trámites en el ISP y se debe solicitar autorización para el Uso y Disposición correspondiente.
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